玛林达®研发团队：新药开发赛道的超越者

玛林达®-吗啉硝唑氯化钠注射液是齐都药业抗感染领域重磅产品。研究院玛林达®原料药及输液制剂研发团队争分夺秒，仅用3年7个月就完成从原料药到制剂的完整开发过程，通过发补反超，使公司成为全国第三家获得该药品生产批件的企业，展示了齐药人一流的业务能力和作风，进一步完善了抗感染药物产品矩阵，显著提升了市场竞争力。

挑战难关，自主研发破垄断。原料药团队挑战原研专利，成功突破多项技术瓶颈，打破原研厂家垄断，立项后仅用11个月就实现车间规模化生产，并申报了自主创新专利。任继波和王进德这对“金牌”搭档在两个月时间内，通过成百上千次的试验、不断调整参数、改变结晶等方式，解决了中间产品结晶和残留溶剂难题。通过系统细致分析并不断优化干燥温度，突破了干燥熔化技术难关。通过查阅海量资料，加班加点验证不同试验方法，攻克了溶剂萃取处理等技术障碍。李晶玉经过三个月的研究分析和实验操作，解决了42个一般杂质和18个基因毒性杂质的检测难题，显著提升了产品纯度与安全性，也为制剂开发奠定了坚实基础。

创新思维，协同高效争分秒。制剂团队从拿到生产用原料到申报CDE仅用6个多月。赵晨锫、王娜等深入调研、系统分析，从分子结构层面找到问题关键，创造性引入调节剂，成功解决了溶解速度慢的问题。她们连续实验40余天，精确锁定最佳生产留存时间，设计了严密的暗室环境进行光照实验，用时36个日夜，两人轮流每1小时记录一次光照度，考察了12个波长，最终克服了药物对热和光的敏感性难题。赵晨锫等还先后攻克灭菌工艺、pH值控制、在线灌装等多个工艺和质控难关，完成非PVC软袋包装替换升级。李晶玉和郭晓慧奋战两天一夜解决了系统适用性分离问题。袁慧君、王娜等通过查阅大量文献对各杂质降解途径进行分析，研究了包含致突变杂质在内的24个杂质，建立了高效液相色谱法、离子色谱法、高效液相-质谱法等12个检测方法对杂质进行控制。她们在涉及安全性的必控杂质检测上探索了数十种方法，用时两个月把近20种杂质归纳为两种高效的检测方法，提高了效率，降低了成本。

星夜兼程，逆势超越展作风。申报前夕正值疫情期间封闭管理，项目组相关人员通过线上会议、远程协作等方式，协同高效作战。审评老师经常是下午四五点左右提出问题和要求。为让审评老师第二天一上班就能看到他们的答复从而加速评审进度，袁慧君等废寝忘食地工作，让同事帮忙带饭省出往返食堂的时间，半夜困意袭来时伏案小憩片刻就再次投入工作，忙碌至凌晨成为这段时间的常态。袁慧君、路静进行补充杂质研究方法开发，从流动相选取、色谱条件优化、仪器参数调试，夜以继日实验，最终找到灵敏度高、检测准确的方法，完成方法验证及样品检测，顺利提交发补资料。最终比原定计划提前半个月完成CDE申报，反超2家企业，为产品提前布局和市场推广预留了充分时间。