齐都药业三个车间顺利通过GMP认证现场检查

8月18日至21日，由GMP认证专家乔振宽、徐飞、孙雪奇为成员，省药监局安监处副处长王新建、市药监局药品科科长周一鸿为观察员的国家药监局GMP认证检查组来到齐都药业，对206车间（PP输液瓶包装大容量注射剂）、304车间（非PVC软包装大容量注射剂）、505车间（低硼硅玻璃安瓿小容量注射剂）进行了为期4天的新版GMP认证现场检查。经过专家综合评定，认为三个车间无严重及主要缺陷项目，符合现行《药品生产质量管理规范》。

此次通过现场检查的三个车间在硬件和软件各方面达到了国内一流水平。三个车间均配备了国际先进的意大利LYNX200型全自动灯检机和美国23T/H热压式节能型蒸馏水机。206车间布局采用开放式设计，对洁净区和一般区进行了合理的调配，将注塑、吹瓶、灌封设备进行直线式布置，灭菌区、灯检区、包装区全部敞开。304车间配备了六台一出四双硬管灌封机，亦采用开放式布局，其集中控制室为通透式落地玻璃隔断设计，实现了对稀配、灌封、灭菌岗位和人员的实时监控，和灭菌器控制、在线尘埃粒子检测、臭氧检测等工作的集中管理。 505车间为小容量注射剂生产车间，设计拥有三条生产线，可生产1-20毫升多个规格的水针产品，年生产能力8亿支，填补了公司小容量注射剂生产的空白。

在本次GMP认证现场检查中，专家组对公司质量管理体系的运行、生产设备的设计、验证与确认的管理等整体新版GMP实施水平给予了较高评价，对公司风险评估、偏差、变更、公用工程系统的日常管理等工作给予了充分肯定，同时指出了企业在员工培训、系统性研究和设计、GMP理念的理解和把握管理细节等方面存在的不足和问题，专家组要求企业加强质量风险管理，进一步提升新版GMP实施水平，持续完善质量管理体系，为全面推动GMP实施与国际水平接轨，促进企业经济增长方式根本转变而继续努力。

                     （记者 许仙强  通讯员 马秀娟）

专家在206车间稀配岗位检查药液管路设置

专家在304车间制水岗位检查水质检测记录

专家组长乔振宽与公司迎检人员亲切交流