齐都药业科研开发工作进入新一轮收获期

        2011年，山东齐都药业有限公司在科研开发方面共取得2个新药证书和9个药品批准文号，今年3月份又连续3次6个品种7个规格的新产品先后通过国家食品药品监督管理局和山东省食品药品监督管理局药品注册生产现场检查。

3月3日至5日，由田松林、马燕组成的山东省食品药品监督管理局专家组对公司申报的注册品种血浆代用品类高渗羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液(250ml:15g，非PVC包装)和电解质类浓氯化钠注射液（10ml：1g，低硼硅玻璃安瓿包装；100ml:10g，玻璃输液瓶包装及非PVC包装）进行了药品注册研制现场核查和生产现场检查。专家组对两个品种的研制情况进行了实地确证并对其各三批样品的生产过程进行了动态检查。

3月7日至14日，由洪向东、吴春敏、贾娜组成的国家食品药品监督管理局专家组对我公司自主研发的化学药品3.1类新药拉呋替丁原料药及拉呋替丁片（10mg，铝塑包装，6片/板×1板/盒；6片/板×2板/盒；8片/板×1板/盒；10片/板×1板/盒）进行了审批生产前的现场检查。检查过程中，专家按照新版GMP的要求对公司机构设置、人员、质量体系、生产环境、生产能力等进行检查并全面跟踪了产品的整个生产过程。该品种临床主要用于胃溃疡和十二指肠溃疡的治疗，为公司首个治疗胃病的药物。预计在2012年7月将获得新药证书及药品批准文号。

3月20至21日，由陈桂新、张慧婧组成的山东省食品药品监督管理局专家组对公司申报的注册品种心脑血管类硫酸氢氯吡格雷原料药及硫酸氢氯吡格雷片（75mg，铝塑包装，7片/板×1板/盒；14片/板×1板/盒）进行了药品注册研制现场核查和生产现场检查。专家组对该品种的研制情况进行了实地确证并对其各三批样品的生产过程进行了动态检查。

近几年来，国家药监局对药品批准文号进行清查整顿并不断规范药品研制工作，公司主动适应行业发展形势，积极响应各级药品监督管理部门的要求，从研发源头抓起，遵循QBD理念，持续加强研发队伍建设，始终坚持与各大专院校及科研单位的产学研合作，不断加大科研开发投入，储备了一大批领域广、疗效优、前景好的新药产品。继2011年取得2个新药证书9个药品批准文号之后，公司在2012年预计还将取得4个新药证书15个药品批准文号。这些产品投放市场以后，将极大的支持公司市场营销工作，带动企业更好更快发展，同时，也将为我国提高同类产品的国产化水平和国家医药卫生体制改革做出新的贡献。                                  （开发部刘杰）