SFDA对我公司三个输液车间实施新版GMP认证现场检查

        经过一年多的紧张有序的施工建设和安装调试，山东齐都药业有限公司新建年产3亿瓶聚丙烯塑瓶输液项目203、204车间和改扩建年产8000万袋非PVC软包装输液项目302车间，于2011年7月全面竣工并投入试生产。9月25日至28日，国家食品药品监督管理局（SFDA）委派由海学武、赵利、佟宝光为检查员，李玉基为观察员的专家组一行，在山东省食品药品监督管理局有关部门和淄博市食品药品监督管理局有关领导陪同下，对上述三个药品生产车间按照新版GMP的要求，实施GMP认证现场检查。

本次GMP认证现场检查的范围涵盖了质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面的内容，重点加大了产品质量回顾、变更控制、偏差管理、纠正预防、风险评估、OOS、退货召回等方面的检查力度。按照新版GMP的要求，专家组先后对生产车间、质检中心和仓储中心及其他有关单位的现场管理和软件系统进行了极其严格细致的检查。在现场检查过程中，GMP认证专家对公司的技术装备水平、企业执行力、质量管理体系和质量保证系统给予了肯定，同时也指出了公司在硬件、软件和管理等方面存在的问题和不足。

9月30日，公司董事长郑家晴亲自组织召开新版GMP认证现场检查整改调度会，对本次GMP认证现场检查情况进行了认真总结，针对检查组提出的问题和不足，研究制定了整改计划，明确了整改项目、责任部门、责任人及完成时间，并提出了旨在与国际先进水平接轨的GMP实施三年提升计划。

山东齐都药业有限公司本次GMP认证，是我国新版GMP于今年3月1日颁布实施以来，全国输液专业生产企业第一家、山东所有药品生产企业第二家申请并通过新版GMP认证现场检查的企业。这次新版GMP认证现场检查的顺利通过，将有效缓解公司塑瓶输液和非PVC软包装输液市场供应紧张的局面，确保省内外广大用户基本药物产品及时足量供应。这次GMP认证，是全公司生产质量管理体系的一次大调整、大升级，对于公司全体干部职工在GMP实施和生产质量管理方面，转变观念，提升素质，改进做法，对于公司技术、质量、管理、市场和人才逐步与国际先进水平接轨，推动齐都药业国际化战略的实施，都具有十分重要的意义。