美他多辛口服液喜获生产批文

4月2日，从国家食品药品监督管理局传来喜讯，齐都药业三类新药美他多辛口服液（20ml:0.5g）获得新药证书和生产批件。

美他多辛由意大利LABORATORI  BALDACCI  S.P.A.公司研制开发，用于治疗急、慢性酒精中毒和酒精性肝病。因本品毒性低，无明显不良反应及禁忌症，为新兴的保肝类药物，所以一上市即在欧洲获得了较好的市场。

公司的美他多辛片（商品名：甘忻）于2006年上市，由于美他多辛片规格较大，制成片剂体积较大，对于吞咽困难的患者来说，不方便使用，制成口服液可方便患者用药；另一方面，在治疗急性酒精中毒时，制成口服液使主药美他多辛为溶液状态，服用后吸收速度快，且生物利用度高于片剂，能够达到速效的目的。因此我们在普通片剂的基础上，进一步研制了美他多辛口服液。

美他多辛口服液具有如下特点：

1、成分安全。美他多辛是由吡哆辛和吡咯烷酮羧酸组成的离子对化合物，以上二者均存在于自然界正常的食物和组织中，不存在毒性的危险。经过临床试验证明，本品仅是偶有腹泻的一过性不良反应。国外连续几年长期和大剂量应用证明本品很少发生副作用，在极敏感型病人中可突发外周神经症状，中断治疗后即能很快恢复。

2、作用机制特殊。美他多辛是一个乙醛脱氢酶激活剂，可使乙醛脱氢酶的活性明显增加。实验证明，在本品的存在下，乙醛代谢及转化成乙酸盐的速度明显加快，并能降低白蛋白与乙醛相互作用引起具细胞毒活性的长效大分子复合物的生成，提高肝脏三磷酸腺苷（ATP）浓度，加快细胞内氨基酸的转运，拮抗乙醇对色氨酸吡咯酶的抑制作用。本品能与乙醇中毒时有关神经递质系统相互作用，有明显的抗焦虑作用。

3、起效快速。美他多辛吸收后可以供给组织足够的维生素B₆和吡咯酮羧酸盐，使它们能够达到有效的血药浓度。经口服吸收快，与剂量呈线性关系，生物利用度高(60%-80%),组织分布广，即表观分布容积大，半衰期为40-60分钟，口服给药与静注给药的半衰期无明显差别。经过临床试验证明，美他多辛口服液相对生物利用度F为103.297±8.954%，与美他多辛片相比具有生物优效性。

公司与山东大学联合开发的美他多辛口服液给酒精性肝病患者提供了更多的治疗选择。面对广大的市场，美他多辛口服液具有非常良好的市场前景。目前，国内已有多家较大制药企业及投资机构意欲与公司联合运作该产品。   （开发部  周海洋）