齐都药业通过国家和省药监局五项检查
栏目:公司动态 发布时间:2021-06-02

5月中下旬以来,齐都药业连续经历并顺利通过国家和省药品监督管理局组织的5项检查。检查涉及GMP符合性、产品注册、飞检、集采产品、原料药补充申请,时间紧,任务重,公司质量、生产、研发、物流、管理等系统相关领导和工作人员忙而不乱、分工配合、穿插进行、高效迎检,为推动公司药品生产质量管理和GMP实施水平再规范再提高起到了十分积极的作用。

13-15日,公司年产量17亿片粒袋口服制剂扩产项目403车间通过山东省药监局GMP符合性现场检查成为《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》颁布后省内首家通过生产场地变更及GMP符合性现场检查的企业。

13-16日,受国家药监局审核查验中心委托,山东省药监局检查组对公司MAH小容量注射剂产品吡拉西坦注射液进行注册生产现场核查。本次核查是省内首个持有人、研发、生产三方共同合作品种的注册核查。

17-20日,省药监局检查组对公司大容量注射剂生产车间进行飞行检查,涉及GMP符合性、出口产品管理、特殊药品管理等方面。

17-20日,受国家药监局审核查验中心委托,山东省药监局检查组对公司山东省集采中选品种齐都天雪®-羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液、齐佐®-左卡尼汀注射液进行专项监督检查。

19-22日,受国家药监局审核查验中心委托,山东省药监局检查组对公司原料药盐酸莫西沙星补充申请进行药品注册现场核查,重点对该品种质量管理、厂房与设施设备、物料管理、生产工艺、质量保证与控制等进行了检查。(原江涛)