普瑞森医药自主研发一次性使用手术冲洗管路批准上市

3月8日，普瑞森医药自主研发的二类医疗器械——一次性使用手术冲洗管路获得山东省药品监督管理局批准并取得注册证，注册证号：鲁械注准20222020256。产品共6种规格型号：A-1(双瓶塞穿刺器、袋型滴斗)、A-2(双瓶塞穿刺器、壶型滴斗)、A-3(双瓶塞穿刺器、不带滴斗)、B-1(单瓶塞穿刺器、袋型滴斗)、B-2(单瓶塞穿刺器、壶型滴斗)、B-3(单瓶塞穿刺器、不带滴斗)。这是继血液透析体外循环血管路上市以来，医用管路领域又一重点新产品。

近年来随着医疗技术发展，微创手术广泛应用于临床医疗。在微创手术术中冲洗环节，目前一般采用电动冲洗系统，且广泛应用于普外科、妇科、骨科、泌尿外科等需要大量冲洗液的腔镜手术中。可以冲洗清理受溅泼物灼伤、擦伤的皮肤，防止继发感染，促进愈合；便于清理慢性伤口、潜行伤口，可以观察伤口渗液和冲洗液，防止感染；用于人体脏器内部冲洗，如膀胱灌注冲洗、尿路冲洗、前列腺电切时等渗冲洗，可减少感染、减轻患者痛苦；用来灌肠和冲洗阴道，减少阴道手术时造成的伤口感染。但电动冲洗系统管路狭长，不易清洗和灭菌，术中操作相对烦琐，且成本较高，临床急需升级换代产品。

公司本次获批的一次性使用手术冲洗管路，功能上可以代替现有电动冲洗系统，且操作简便、便于清洗、节约资源、成本优势明显，是外科手术清创的新一代必备工具，具有重要的临床应用和推广价值。产品具有多项独特优势，一是产品性能优化，工艺设计合理，质量可靠；二是规格型号齐全，管长合理，满足多种临床使用需求；三是结构简洁，分叉明显，液体流速可实现无级调节；四是管路透明，易于观察流速；五是两个通路可交替开合，一种液体的两个袋体或两种液体的备份可随意选择；六是纸塑包装，环氧乙烷残留解析更彻底，安全可靠。

普瑞森医药是齐都药业集团子公司，成立于2013年，致力于打造以血液净化领域为核心的“设备+耗材+渠道+服务”全产业链高新技术医药企业，是山东省瞪羚企业。一次性使用手术冲洗管路的获批，进一步丰富公司产品线，满足市场多样化需求，对产品结构优化、市场结构调整、引领发展潮流、打造企业品牌、推动转型升级具有重要意义。