对标前沿 中国API快马扬鞭

加速追赶，竞争力提升

受益于大单品全球市占率提升（如沙坦类、头孢类原料药及中间体），中国原料药公司在收入端和利润端加速追赶印度和欧美公司。但从高壁垒新品种注册等角度看，中国公司注册品种偏少、收入体量偏低。当前，中国原料药企业产能扩张加速、质量体系接轨，在医药先进制造升级过程中，中国企业原料药国际竞争力逐步提升。

收入体量或上扬

2020年海外原料药龙头公司收入同比增速中位数为5.4%，低于中国公司中位数（20.4%）；2021年1-9月海外龙头公司收入同比增速中位数为10.0%，仍低于同期中国公司中位数（26.1%）。全球疫情扰动下，中国原料药及制剂出口公司收入增速更高，从侧面印证了中国原料药公司正处于产业升级加速期，全球竞争力增强。

综合来看，2020-2021年，中国公司原料药收入体量相对较大、收入增速更快、盈利能力相对更高，可能与中国公司原料药销售多集中于部分大吨位品种有关。印度和欧美公司在产业链延伸更长，净利润率下降但收入“天花板”提升。

随着中国公司原料药品种扩充、产业链延伸，收入体量可能进一步提升，但部分公司净利润率或有所波动。

投资端差距缩小

海外公司投资绝对额更高、相对强度更低，固定资产周转率明显更高。从相对水平看，海外样本公司资本开支占总资产比例有所下降，2020年中位数为2.9%，低于同期中国主要公司中位数（6.7%）。2021年中报数据中，印度和美国公司资本开支占总资产的中位数（1.5%）仍然低于中国公司（5.8%）。从绝对水平看，2020年海外样本公司资本开支中位数约8.8亿元，高于同期中国公司中位数（3.2亿元）；2021年中报数据看，海外样本公司资本开支中位数约4.4亿元，仍高于同期中国公司中位数（2.1亿元），但差距缩小。

立项差异，质控力进步，原料药注册仍有追赶空间

海外公司激活个数明显高于中国公司，产品立项有差异。

从产品梯队看，2021年海外样本公司新激活48个DMF（药物主文件），略多于2020年的45个新DMF。

对比中国公司，2021年中国主要上市公司新激活21个DMF，略少于2020年的23个DMF。

从品种看，海外样本公司新激活品种既包括2017年后上市新药的原料药（恶拉戈利钠、阿帕鲁胺、巴瑞替尼、恩考芬尼等），也包括即将专利到期的大品种索马鲁肽等。

对比中国公司，博瑞医药新激活品种多为涉及发酵的抗菌品种，华海药业新激活品种中部分为专利即将到期的新品种（无水磷酸西他列汀、恶拉戈利钠等），其他国内公司为传统大品种（司太立的碘海醇、天宇股份的氯沙坦钾等）。

整体来看，中国公司在申报数量、产品立项等角度仍有追赶空间。

生产与质量体系有进步

中国公司NAI（No Action Indicated，即“零缺陷”）占比有所提升，生产质控持续升级。从检查次数看，2020年疫情影响下中国和印度公司被FDA检查的次数明显下降；从检查结果看，中国公司占比有所提升。可以从侧面反映出中国公司在生产、质控体系上的进步和变化。

点评

中国原料药公司收入体量大、资本开支强度高，但品种注册和海外制剂布局相对较少。笔者认为，产业升级、产业链延展是一个过程，中国公司产业升级可能先在大吨位品种布局、国际化竞争的公司中体现。

2020-2021年，部分公司或基于技术平台加速新产品注册，或基于国际化制造能力加速ANDA申报/销售。随着越来越多中国公司加速融入全球原料药制造法规体系和供应链分工，国内原料药产业升级趋势持续被看好。（摘自《医药经济报》有删节）