医疗器械类产品注册分类及注册申报流程

栏目:行业资讯 发布时间:2022-10-01

医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器材、材料或者其他物品,其用于人体体表或体内的作用不是用药理学、免疫学、或者代谢手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

国家对医疗器械进行分类管理。

第一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。常见的第一类医疗器械如外科手术器械(非灭菌);医用检查手套;医用放大镜等。国家对其实行备案管理,监管部门为所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。第一类医疗器械备案流程为:准备产品备案、资料盖章、网上申请、窗口递交申请 (部分地区一网通办)、当场受理审查、取得备案凭证,备案完成。

第二类医疗器械是指其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,常见的第二类医疗器械包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等,国家对其实行注册管理,监管部门为所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。第二类医疗器械注册流程为:提交书面申请并提供全部纸质材料的电子扫描文档、受理、审查(现场核查)、决定是否批准。

第三类医疗器械是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险、对其安全性必须严格控制的医疗器械。第三类医疗器械包括人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等,国家对其实行注册管理,监管部门为国务院药品监督管理部门,注册流程为:申请人提出医疗器械注册申请、药品监督管理部门进行审查、提供详细的技术资料、提交临床评价资料或免于临床的评价的支持资料实质审查、体系核查、批准后发给医疗器械注册证。

国家对医疗器械生产企业分类分级监督管理,对经营企业实行科学强化管理,不但可以明确各级食品药品监督管理部门的监管责任,还可以提高医疗器械生产监管的科学化水平,促进医疗器械向着标准化、规范化发展。