《中药注册管理专门规定》发布

日前，国家药监局发布了《中药注册管理专门规定》（以下简称规定）。该规定共十一章，共82条。主要内容分为总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书、附则等内容。自2023年7月1日起施行。

规定强调传承与创新并重，坚持以临床价值为导向、中医药理论指导，注重临床实践，改革、完善审评证据体系和疗效结局指标，将中药的生产工艺、质量标准、药效学、毒理学、临床研究等各研制内容有机结合，结合药品安全性、有效性、质量可控性的基本要求，建立起兼顾药品基本要求，并具有中药特点的审评审批体系。

规定结合中药注册分类选择符合品种研制实际的中药新药研制路径或模式，建立适合中药研制情形的简化审批、优先审批、附条件审批、特别审批的相应规定。鼓励用新兴科学技术研究中药的作用机理，借鉴国际先进理念，鼓励将新型生物标志物、替代终点决策等用于中药疗效评价，在此基础上推动中药新药研制创新。

规定充分重视“人用经验”对中药安全性、有效性的支撑，设立专章，对中药人用经验的具体内涵，作为支持中药安全性、有效性证据的合规性、药学研究要求，明确了合理使用人用经验证据支持注册申请，合理豁免非临床安全性研究及部分临床试验的情形；引入真实世界证据作为支持产品上市的依据；对医疗机构中药制剂应用人用经验的情形进行明确。同时，还明确注册申请人可根据中药人用经验对中药安全性、有效性的支持程度和不同情形，在研制时可选择直接从Ⅰ期或Ⅱ期或Ⅲ期开始临床试验研究。

规定支持中医临床实践经验的中药新药研制，支持研制对人体具有系统性调节干预功能等的中药新药。来源于临床实践的中药新药，人用经验能在临床定位、适用人群筛选、疗程探索、剂量探索等方面提供研究、支持证据的，可豁免II期临床试验；来源于中医临床实践的中药新药，应当在总结个体用药经验的基础上，经临床实践逐步明确功能主治、适用人群、给药方案和临床获益，形成固定处方，在此基础上研制成适合群体用药的中药新药。

古代经典名方中药复方制剂处方中不含配伍禁忌或者药品标准中标有剧毒、大毒及经现代毒理学证明有毒性的药味，均应当采用传统工艺制备，采用传统给药途径，功能主治以中医术语表述。该类中药复方制剂的研制可豁免非临床有效性研究和临床试验。

对于同名同方药的研发可参考仿制药一致性评价的相关监管逻辑，申请人根据对照同名同方药的有效性、安全性证据，以及同名同方药与对照同名同方药的工艺、辅料等比较结果，评估是否开展非临床安全性研究及临床试验。申请注册的同名同方药与对照同名同方药需要通过临床试验进行比较的，至少需进行III期临床试验。

《中药注册管理专门规定》是药品注册管理制度与中医药特点规律的深度融合，是中药传承创新发展的时代体现和具体实践，进一步落实加快推进完善了“三结合”审评审批体系有关要求，专门规定全面落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，吸收近年来中药审评审批制度改革成熟经验，并结合疫情防控中药成果转化实践探索，借鉴国内外药品监管科学研究成果，全方位、成体系地构建中药注册管理体系，推进中国式药品监管现代化建设。