齐都药业葡萄糖酸钙注射液获批上市并视同通过一致性评价

10月27日，齐都药业葡萄糖酸钙注射液（商品名：盖慈安）仿制药3类注册申请获得国家药品监督管理局批准，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，规格10ml:1g，包装形式为聚丙烯安瓿。同步申报的葡萄糖酸钙原料药于10月9日获得化学原料药上市申请批准通知书，登记号为Y20220000255。

葡萄糖酸钙注射液用于治疗急性低钙血症、镁中毒、氟中毒，是一种常用的钙补充剂。该产品质量和疗效得到医疗机构广泛认可，2022年进入国家医保甲类药品目录，同年中国公立医疗机构终端销售额超过7亿元。随着中国进入老龄化社会,骨质疏松症、类风湿关节炎、强直性脊柱炎等慢性骨关节病的发病率逐年攀升,该产品市场前景广阔。

齐都药业研究院于2021年2月立项葡萄糖酸钙注射液和原料药的仿制研究。项目组根据产品特性和相关技术指导原则，对参比制剂进行解析，确定目标产品的质量概况和制剂的关键质量属性，参照国内外现行药典，制订葡萄糖酸钙原料药质量标准，采用ICP-MS法、HPLC法进行严格控制。为解决葡萄糖酸钙注射液在生产和低温贮存过程中容易结晶析出的问题，项目组夜以继日，多次进行处方前原辅料相容性研究，对配制初始加水量、溶解温度、搅拌溶解时间、pH 值等关键工艺参数进行考察试验，通过仔细分析每一次研究过程，不断优化研究方案，调整配制工艺参数，先后进行小试研究20多次，最终完全攻克葡萄糖酸钙注射液易析出结晶的难题。

葡萄糖酸钙原料和系列制剂的研究开发，是齐都药业发展矿物质补充类产品的新的探索和尝试，对于优化产品结构、完善产品线布局、推动公司高质量发展具有重要意义，也将为确保临床用药安全性、可及性和选择性做出新贡献。