中药新药研发步入收获期

近年来，国家药监局全面贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，遵循中医药发展规律，传承精华，守正创新，持续推进中药审评审批制度改革，建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，以临床价值为导向，加快促进中药新药研制。7月1日，《中药注册管理专门规定》正式实施，进一步落实加快推进完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合（以下简称“三结合”）的中药审评证据体系，体现中药注册管理的新理念和改革举措，并加强对中药研制的指导。

伴随审评审批制度改革不断深化，我国中药新药研发迎来收获期，据不完全统计，2021年中药新药和中药创新药获批数量均首次突破两位数。然而，中药创新也面临一些待解难题，如医疗机构制剂转化难、企业研发投入不高、中药产品出海难等问题，亟待多方发力解除发展瓶颈。

 审评审批制度改革不断深化，中药创新药概念更加明确

2020年3月，市场监管总局发布的新修订《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）规定，中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。《办法》自2020年7月1日起施行。为配合《办法》实施，同年9月，国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》，细化相关要求。

新注册分类中，中药创新药类别不完全等同于2007版《药品注册管理办法》中的第1、2、4、5、6.1类新药。新的中药创新药分类以突出疗效新为特色，重视临床价值评估，注重满足尚未满足的临床需求，并与以往仅要求在国内未上市的要求不同，要求达到境内外均为新药的要求。

此外，国家药监局组织制定的《中药注册管理专门规定》（以下简称《规定》）于7月1日起施行。《规定》落地有利于加快推进完善“三结合”的中药审评证据体系，体现中药注册管理的新理念和改革举措，加强对中药研制的指导，为中药新药研发拓展新思路，将极大地激发中药新药研发的新活力。

    中药创新仍有“难”点待解

一是医疗机构制剂转化“难”。医疗机构中药制剂具有较为丰富的人体使用经验、较为规范的制剂配制工艺和质量控制标准，在新药开发上具有独特优势，是临床经验方与中药新药复方制剂之间的重要桥梁。但是，医疗机构制剂的研发及使用过程中普遍存在临床定位宽泛、无法证明临床效果、临床数据量少、数据不完整或缺失、临床与成药性脱节等问题，导致人用经验的收集基础相对薄弱、用于支持中药新药研发的临床证据不足，成为现阶段制约医疗机构制剂向中药新药转化的重要问题。

二是中药企业“重销售、轻研发”。产品销售费用过高，一定程度上反映出企业的研发能力不足，产品不具备核心竞争力。从长期发展来看，企业需要提高自主创新能力，优化产品结构，依靠产品提升市场竞争力。中药企业“重销售、轻研发”的现象普遍存在，部分中药领域头部企业研发费用不及销售费用的10%。国内中药企业关注终端市场，重视营销渠道，但往往忽视了产品研发的重要性。

三是中药产品出海“难”。中医药在全球新冠疫情防控中发挥了不可或缺的作用，向世界展现了中医药的特色与优势，为中医药走出国门、走向世界提供了一个很好的契机。但是，目前中成药在美国市场仍未实现突破，与化药相比，中药的物质基础及药理机制更为复杂，有效性等方面的评估需要依托严格的循证评价，但循证医学体系与中医药理论体系难以一一对应，这也是中医药国际化的“瓶颈”所在。

微信公众号“米内网”发表《中药1类新药井喷！中药新药研发的痛点与要点有哪些？》一文称，中医药要想真正实现国际化，关键还是要以中医临床优势病种为目标，研发符合国际注册标准规范的药品来破冰欧美等市场。根据美国《植物药指南》，中成药可以经进一步研究成为植物药。虽然FDA先后出台不少政策支持植物药进入美国市场，但其对含多成分的植物药的审评审批仍旧非常谨慎。FDA对植物药的审评审批，非常注重质量，包括生产体系、种植体系等，先关注安全性，再关注有效性。（摘自《中国医药报》）