我国加入PIC/S对药品生产企业的影响

2017年6月19日，中国加入ICH（国际人用药品注册技术协调会）。从2018年9月开始和PIC/S总部谈判，历经7轮，终于在2021年9月24日，国家药监局致函启动加入PIC/S预申请程序，稳步推进监管国际化步伐。2022年6月28日，国家药监局召开加入药品检查合作计划（PIC/S）工作领导小组办公室会议，回顾加入PIC/S有关工作进展情况。目前，中国正进行GMP及附录与PIC/S GMP及附录的对标工作，下一步将完成差距分析报告，制定标准制修订规划，进一步完善中国药品GMP标准更新机制。

国际药品认证合作组织的检查标准已经成为国际药品生产管理规范（GMP）检查的金标准和国际通行准则，国际上部分国家间基于PIC/S检查标准达成了检查互认协议。我国加入国际药品认证合作组织，借鉴国际管理经验，有助于完善我国药品GMP标准，改进我国GMP检查体系，推动药品检查员队伍建设，加强国际检查交流合作，促进我国药品监管事业高质量发展，是未来中国药品检查与国际接轨重要路径及实现国际间互认的重要基础。

2023年6月16日，国际药品认证合作组织（PIC/S）通报中国国家药监局申请加入该组织的最新工作进展，当前我国已经完成预申请阶段工作，计划今年提出正式加入申请。加入PIC/S无论是对监管机构还是整个制药产业都意义深远。主要表现在以下几个方面：

第一，能提升整个中国医药企业的生产和质量管理水平。

据了解，加入PIC/S两年后的日本，C、D级制药企业的比例由2014年～2015年间的50%下降至2016年的32%。在申请加入PIC/S的准备期间，国内制药业将会经历整个GMP和检查体系的重塑，要将GMP理念贯穿于药品生产全过程，对企业的资金要求、硬实力要求都很高。虽然这几年药企在研发、临床、生产等诸多方面都有了长足的进步，但现阶段中国药品企业分散、数量较多，整体GMP达标情况仍参差不齐。

第二，对中国整体药监队伍素质的提升也非常重要，尤其是现场核查的监管人员，“要有能进行国际化竞争的企业，必须要有国际化的监管机构”。

这是监管未来的趋势，即科学监管、高效监管和智慧监管，所以从更深远的意义上来讲，中国提升监管能力与药企的国际化必须同步进行，监管国际化能力对药企的国际化有极大的助力。

第三，由于PIC/S组织中各个成员之间的互认，将大大缩短产品上市的时间，节省企业成本，加快产品的出口，同时降低监管压力。

无论是加入ICH还是加入PIC/S，药监局将研发层面的互认推进到生产环节的互认上，尽管ICH也包括生产，但两组织的侧重点不同，ICH重在对于安全性、有效性和质量可控上的指导，而PIC/S侧重于检查这一环节。

我国提出正式加入PIC/S组织申请，对于我们企业来说挑战与机遇并存，困难与希望同在。面对机遇与挑战，我们应该准确识变、科学应变、主动求变，积极承担企业质量责任，引领企业质量发展方向。确立奋斗目标，把握核心任务，牢牢抓住机遇，积极应对变化，坚持学习、创新和改进，组织企业GMP专家及相关专业人员，对标学习PIC/S法规，形成差距分析报告，制定标准制修订规划，按照规划从软件和硬件两方面进行换版升级和系统改造，不断提高质量监管能力，持续提升GMP实施水平。借助公司卓越绩效、全面质量管理、GMP专家等资源力量，快速提升质量管理水平，早日实现生产质量管理同行业一流水平的目标。